速速查 315揭外泌体黑幕：6万元换来烂脸，无批号“神药”操盘者系A股董事

【文/王力编辑/周远方】

每年315前后，医美行业总会迎来一轮例行曝光，但今年的力度，让不少业内人士也感到意外。

3月15日晚，央视年度消费者权益晚会将镜头对准了近两年在轻医美市场快速扩张的“外泌体”赛道。节目呈现的问题，并不仅仅是关于生产、流通、销售和注射等环节的混乱，而是一个完整的灰色产业链，在监管的空隙中已经运转了多年。比如，有人用胶原蛋白的许可证来生产外泌体产品，有人用“技术服务”的名义来逃避药品和医疗器械的监管，还有没有资质的机构通过“借台代打”的方式来完成注射。

外泌体本是细胞生物学研究领域的前沿课题。这种在干细胞培养过程中分泌的生物活性囊泡，近年来被一些研究者视为再生医学的潜在工具，但其作用机理至今在学术界尚无定论，相关临床试验也远未成熟。即便如此，一个以“抗衰”“逆龄”为卖点、定价动辄数万元的商业市场，已在监管真空中悄然成型。

此次315曝光点名的六家企业，包括天津市诚星医疗美容诊所有限公司、天津河东美莱医学美容医院有限公司、灏麟（天津）生物科技有限公司、湖南丽赛药业有限公司、婕波噻尔生物科技有限公司和郑州源创基因科技有限公司。事实上，依据公开数据，国内现有医美相关企业已超过18万家，其中曾出现行政处罚记录的占比超过2%，有法律诉讼记录的比例亦相近。这些数字背后，是整个行业长期以来在资质、产品、操作三条线上的普遍性张力。

“借台代打”与套证生产，灰色链条如何在监管缝隙中成形？

外泌体进入医美市场的路径，颇能说明这个行业灰色地带的生成逻辑。

从科学定义来看，外泌体是一种细胞外囊泡，在干细胞培养过程中自然分泌，属于生物活性物质。然而在医疗界和学术界，其作用机理与临床测试等多项医学程序至今尚不明确，整体上仍停留在理论研究阶段。监管层面，2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心才发布将外泌体纳入药品监管的征求意见稿，而截至目前，我国尚无任何外泌体药品获批上市销售。

也就是说，从科学成熟度到监管覆盖，外泌体在相当长时间内处于一个“两头悬空”的状态：既缺乏充分的临床证据支撑商业应用，又未被明确纳入现有药械审批体系。这个空白，给了部分企业可操作的空间。

315晚会记录的两条违规路径，揭示了这一空白如何被系统性利用。第一条路径涉及生产环节。灏麟（天津）生物科技有限公司的工作人员告知调查记者，其生产的“轻澄”产品主要成分为外泌体，但该公司为规避市场监管，套用了胶原蛋白的生产许可证。套证经营并非个例，它本质上是一种利用已有审批资质“挂靠”不同产品类别的做法，在医美行业中有一定普遍性。胶原蛋白作为已获监管认可的美容原料，其许可证门槛相对明确，而外泌体作为更新型的成分，本不应依附于此类资质上市。

第二条路径则更为直接。在西南某市的婕波噻尔生物科技有限公司，公司负责人向记者展示的所谓“医用级别外泌体冷冻原液”，包装上没有任何产品信息，是名副其实的三无产品。该负责人将其伪装成“技术服务”进行销售，并通过与医疗机构合作、以“借台代打”方式完成注射，以此绕过其公司不具备医疗资质的问题。

值得关注的是，此次被点名的源创基因，在企业信息层面有着超出一般医美供应商的复杂性。企查查数据显示，源创基因第一大股东赵辉直接持股约60.36%，并通过睿佶（深圳）投资咨询合伙企业（有限合伙）间接持有22.52%，合计掌控公司82.88%股权。而赵辉本人作为贝瑞基因董事会成员的身份，使得这一事件从单纯的医美行业监管问题，延伸出了关于信息披露与关联风险的更多追问。

“借台代打”这一行业俗语的出现，本身就反映了合规机制中存在的漏洞。其本质是将生产与注射在法律上分离——生产方以“技术服务提供商”自居，医疗机构提供场地与操作，双方各自规避法律风险，但消费者却在对真实情况毫不知情的情况下，接受了未经任何监管认证的物质注入。据报道，一套以“颗粒数”递增的治疗方案，三次注射收费可达6万元。

数据显示，目前国内医美相关企业超过18万家，其中山东、广东、北京三地数量居前，分别拥有逾2万家、1.9万家和1.1万家。企业数量如此庞大，而中国整形美容协会的统计表明，全国医美合规从业人员约1.7万人，非法从业人员则超过15万人。供给侧的这一缺口，决定了行业在快速扩张阶段必然面临人员资质和产品合规的双重压力。

外泌体并非孤立的违规案例。近年来医美市场中的“新概念”产品，从PDRN（多核苷酸）到各类“再生针”，共享着相近的商业化路径：科研成果被提前商业化，在尚未完成完整临床验证的阶段进入消费市场，依靠营销包装完成快速扩张，待监管跟进时已形成相当规模的既成事实。对于监管机构而言，这种“以快打慢”的市场策略，使得事前规范难度持续高于事后整治。

医美行业系统性痛点：虚假宣传、假货泛滥、飞刀医生

外泌体曝光所引发的关注，把一个更深层的问题重新带回了公众视野：这个行业的问题，究竟是个别企业的道德失范，还是系统性结构缺陷？

从证据链来看，答案更接近后者。

虚假宣传问题贯穿了整个医美行业，并非只集中于外泌体这一品类。当前中国医美市场长期面临虚假宣传、水货假货泛滥、违规操作、非法经营等多重乱象。玻尿酸市场中的正品率问题是一个典型案例。调研数据显示，65%的消费者担忧医美针剂的正品性，但其中仅35%表示愿意为正品支付10%以上的溢价。这一数据本身包含着一个悖论：消费者对市场诚信的信任度不高，却仍无意以更高价格换取可信保障，而这正是低价假货长期存在的市场基础。

注射类产品的违规问题尤为突出，原因在于其商业链条的特殊性。肉毒素、玻尿酸等注射类产品属于三类医疗器械，监管门槛较高，正规产品从立项到获批往往需要多年时间；但终端需求增长迅猛，两者之间的缺口客观上为水货、假货提供了渗透空间。此前的统计显示，在非法医美场所中，超过90%的医美设备为假货或水货。即便随着监管强化，这一比例已有所下降，正品率不足依然是影响行业信任度的核心障碍。

除产品质量外，执业资质的混乱是另一条贯穿行业的暗线。艾瑞咨询的估算表明，在合法医美机构中，非合规医师数量也接近5000人，业内称之为“飞刀医生”——即无固定执业地点、在多家机构流动执业的医生，部分人员甚至不具备相应专科资质。这一问题的成因，同样来自供需失衡：正规医美医生的培养周期通常在8至10年，而行业对合规医师的标准需求数量，已远超实际在岗规模。在这种背景下，部分机构选择以非正规人员填补空缺，成本逻辑盖过了安全逻辑。

营销端的问题同样持续累积。医美消费具有明显的信息不对称特征：消费者缺乏专业判断能力，决策过程高度依赖机构的宣传和导诊建议，而后者的商业利益与消费者知情权之间存在天然张力。近年来，直播电商的兴起进一步放大了这一问题——医美服务通过低价团购、主播种草、限时优惠等方式向更广泛人群渗透，在获客压力下，夸大效果、弱化风险的宣传日趋普遍。在外泌体市场中，这一逻辑同样适用：消费者看到的，是经过精心剪辑的“蜕变案例”，而非尚不成熟的临床研究结论。

面对上述问题，监管机构近年来的介入力度确有明显加强。2024年，国家卫健委联合多部门开展医美乱象专项整治，注销违规机构逾5000家，推动了行业集中度的提升。2026年1月，中国整形美容协会正式实施《医疗美容机构分级管理办法（试行）》，采用千分制评分，涵盖366项具体指标，机构须达到950分以上方可获评最高级认证。这些举措在制度层面提供了新的抓手，但落实效果如何，仍有待观察。

监管难题的核心，在于行业主体数量庞大与监管资源相对有限之间的现实矛盾。国内医美相关企业超过18万家，其中出现经营异常记录的约占1.91%，曾受行政处罚的约占2.12%，存在法律诉讼的约占2.06%。这些比例数字听起来不高，但乘以18万这个基数，对应的绝对数量便相当可观。而且，能够被纳入统计的违规记录，本身也只是已被发现和处置部分的呈现，实际违规的全貌可能更宽。

从行业演进的角度来看，此次315曝光对外泌体赛道的短期冲击是直接的——晚会播出后，主要电商平台上相关产品搜索结果已随即下架。但这种“运动式”的净化效果，是否能够带来持久的结构性改变，历史上并无太多乐观的先例。